本试剂盒临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白是人脂质运载蛋白超家族的成员，最初在研究中性粒细胞的明胶酶 B 时被发现。正常情况下，由中性粒细胞及某些上皮细胞（如肾小管）低水平表达。发生急性肾脏损伤（AKI）时，肾 NGAL 大量分泌并进入血液及尿液中。临床研究证实，肾损伤后 2 小时即可见 NGAL 的明显升高，而传统指标（如血清肌酐）在 24 小时后才明显升高，这使得 NGAL 成为急性肾损伤早期诊断的敏感生物标志物。此外，NGAL 可用于肾损伤严重程度的判断、急性肾损伤患者预后评估、检测心脏移植患者药物对肾脏造成的不可逆伤害等。目前，临床和实验室常用检测中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的方法有荧光免疫层析法、化学发光免疫分析法、胶体金法、免疫比浊法等。
1．检出限：不大于 50 ng/mL。
2．重复性：变异系数 CV（%）值≤13%。
3．准确度：相对偏差在±20%范围内。
4．线性：试剂盒线性范围[50，5000]ng/mL，在此范围内，线性相关系数 r≥0.990。
5．批间差：变异系数 CV（%）值≤15%。
6．临床评价：与市售的已批准试剂盒进行产品等效性评价，共纳入临床血清样本 113 例，有效样本为
113 例。方法间离群点检查，离群值个数为 0。绝对偏倚图与相对偏倚图分析分别有 4.42%、2.65%的点在一
致性界限以外。线性拟合回归分析 Y=1.0007X+0.4168(R2=0.9999)；在显者性水平为 0.05 下回归系数假设检
验 p 值小于 0.05。临床医学决定水平处的偏倚可被临床接受。综上说明两种试剂有较好的一致性，本试剂盒
能够满足临床检验需求。
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