本试剂盒临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。HbA1c 是糖基化血红蛋白(GHb)的一种亚型,约占 70%,其结构稳定,在生物学上变异性小,可反映既往 2~3 个月的平均血糖水平,因此在临床上可作为评估患者长期血糖控制状况的评价指标,用于评估糖尿病的临床治疗效果。HbA1c 的应用广泛,可用于糖尿病的辅助诊断,鉴别患者属于短期应激性血糖升高还是糖尿病;此外,还可用于评估糖尿病慢性并发症的发生与发展状况,提早预防糖尿病患者出现并发症。目前,HbA1c 临床实验室诊断方法有荧光免疫层析法、胶体金法、免疫比浊法、酶法等。
1.检出限:不大于 2.0%。
2.重复性:变异系数 CV(%)值≤13%。
3.准确度:相对偏差在±20%范围内。
4.线性:试剂盒线性范围[2.0%,14.0%],在此范围内,线性相关系数 r≥0.990。
5.批间差:变异系数 CV(%)值≤15%。
6.临床评价:与市售的已批准试剂盒进行产品等效性评价,共纳入临床全血样本 110 例,有效样本为
110 例。方法间离群点检查,离群值个数为 0。绝对偏倚图与相对偏倚图分析分别有 3.64%、1.82%的点在一
致性界限以外。线性拟合回归分析 Y=0.9956X+0.0063(R2=0.9949);在显著性水平为 0.05 下回归系数假设
检验 p 值小于 0.05.临床医学决定水平处的偏倚可被临床接受。综上说明两种试剂有较好的一致性,本试剂盒
能够满足临床检验需求。
联系客服
15806671329
微信扫码