本试剂盒临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。降钙素原是由 116 个氨基酸组成的激素原，分子量大约为 12.8KD。PCT 由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的 C 细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的 PCT，细菌感染后 PCT 会明显升高。PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。PCT 水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克。PCT 可作为脓毒血症的预后指标，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标。对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。临床上降钙素原的检测方法主要有荧光免疫层析法、化学发光法、胶体金法等。
1．检出限：不大于 0.1 ng/mL。
2．重复性：变异系数 CV（%）值≤13%。
3．准确度：相对偏差在±20%范围内。
4．线性：试剂盒线性范围[0.1，50]ng/mL，在此范围内，线性相关系数 r≥0.990。
5．批间差：变异系数 CV（%）值≤15%。
6．特异性
6.1 与抗钙素的交叉反应
浓度为 1200ng/mL 的抗钙素，在本试剂盒上的检测值不大于 0.1ng/mL。
6.2 与降钙素（CT）的交叉反应
浓度为 1000ng/mL 的降钙素（CT），在本试剂盒上的检测值不大于 0.1ng/mL。
7．临床评价：与市售的已批准试剂盒进行产品等效性评价，共纳入临床血清样本 106 例，有效样本为
106 例。方法间离群点检查，离群值个数为 0。绝对偏倚图与相对偏倚图分析分别有 3.33%、0.00%的点在一
致性界限以外。线性拟合回归分析 Y=0.9869X+0.0366 (R2=0.9988)；在显者性水平为 0.05 下回归系数假设检
验 p 值小于 0.05.临床医学决定水平处的偏倚可被临床接受。综上说明两种试剂有较好的一致性，本试剂盒能
够满足临床检验需求。
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