本试剂盒临床上主要用于监测近端肾小管的功能。β2-微球蛋白(β2-MG)是由人体有核细胞产生的一种由 100 个氨基酸残基组成的单链多肽低分子蛋白,电泳时位于β2m 区带,故被命名β2-微球蛋白。其本质是细胞表面人类淋巴细胞抗原(HLA)的β链(轻链)部分,为一条单链多肽。分子内含有一对二硫键,不含糖。β2-MG 与 HLA-A、B、C 抗原的重链非共价地结合而存在于细胞膜上。由于β2-MG 分子量小,进入血循环的β2-MG 可从肾小球自由滤过。约 99.9%被近曲小管重吸收。经肾小管上皮细胞胞饮作用而转入溶酶体内,分解成氨基酸,仅 0.1%从尿中排出。β2-MG 几乎全部在肾脏进行代谢而不能以原形重吸收入血。血液循环中的β2-MG 浓度受肾功能、有核细胞的转化及免疫激活的影响;临床上,血中的β2-MG 浓度检测可作为临床肾功能测定、肾移植成活、糖尿病肾病临床诊断的较早和灵敏的指标之一。临床中对于β2-微球蛋白的主要检测方法是荧光免疫层析法、化学发光法等。
1.检出限:不大于 0.5 mg/L。
2.重复性:变异系数 CV(%)值≤13%。
3.准确度:测量结果的相对偏差在±20%范围内。
4.线性:试剂盒线性范围[0.5,20]mg/L,在此范围内,线性相关系数 r≥0.990。
5.批间差:变异系数 CV(%)值≤15%。
6.临床评价:与市售的已批准试剂盒进行产品等效性评价,共纳入临床血清样本 110 例,有效样本为
110 例。方法间离群点检查,离群值个数为 0。绝对偏倚图与相对偏倚图分析分别有 2.73%、0.91%的点在一
致性界限以外。线性拟合回归分析 Y=1.0130X-0.0290(R2=0.9948);在显著性水平为 0.05 下回归系数假设
检验 p 值小于 0.05.临床医学决定水平处的偏倚可被临床接受。综上说明两种试剂有较好的一致性,本试剂盒
能够满足临床检验需求。
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